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在醫(yī)藥行業(yè)新建冷庫的過程中，一些企業(yè)為了省事會選擇將冷庫驗證工作直接打包給承建商，這種做法在實踐中有一些問題需要注意，本文將與大家一起探討。
冷庫建造和冷庫驗證本是兩個專業(yè)領(lǐng)域的工作，冷庫承建商的主要任務(wù)是建造符合要求的物理空間，他們擅長冷庫設(shè)計、保溫結(jié)構(gòu)、制冷設(shè)備安裝這些硬件工程。而冷鏈驗證完全是另一個專業(yè)領(lǐng)域，需要理解藥品儲存的特殊要求，掌握溫度分布測試、保溫測試、開門測試、斷電測試等專業(yè)技術(shù)。大多數(shù)承建商對醫(yī)藥行業(yè)的冷庫驗證要求并不熟悉，接到包含冷庫驗證的項目后會將其中的驗證工作轉(zhuǎn)包給第三方驗證單位，這就形成了一個尷尬的三角關(guān)系。
在這種轉(zhuǎn)包模式下，有一個需要注意的問題是信息傳遞失真。冷鏈驗證單位只能與承建商溝通，得不到甲方的聯(lián)系方式，無法直接了解醫(yī)藥企業(yè)的具體需求。而承建商作為中間人，往往難以準確傳達醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)要求。比如驗證項目的選擇與要求，有些項目細節(jié)是根據(jù)企業(yè)自身經(jīng)營需求調(diào)整測試項目與測試時間的，在沒有辦法直接溝通的情況下，驗證單位往往只能報價基礎(chǔ)合規(guī)的冷庫驗證方案與價格。
除了溝通不暢，承建商出于成本考慮，可能會要求驗證單位壓低價格，有些承建商甚至還未獲得項目，而是處于投標階段，因此更加對壓低價格有需求。這種情況下建議醫(yī)藥企業(yè)對項目的冷鏈驗證部分提出細化的需求文件，這樣提出明確的要求，可以盡量減少出現(xiàn)差錯的可能。
冷庫承建單位在接到包含驗證的項目時，也應(yīng)注意與醫(yī)藥企業(yè)進行詳細溝通，了解冷庫驗證的具體需求，并請甲方出具需求文件，避免項目在驗收階段出現(xiàn)問題。
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