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有些企業(yè)老師剛剛接觸相關崗位，對冷鏈驗證相關知識不是很了解，會問到這個問題：每年都要做一次冷庫驗證嗎？
這個問題怎么回答呢？說對也不全對，確切來說不嚴謹。首先，藥品經(jīng)營相關企業(yè)，至少每年做一次冷庫驗證，但有些情況可能還要單獨做驗證。
根據(jù)附錄5"驗證管理"要求，冷庫驗證并非簡單的年度例行工作，而是需要基于風險評估的動態(tài)管理過程。驗證頻率應當考慮設備性能、使用強度、環(huán)境變化等多重因素。
一、定期驗證的基本要求
常規(guī)周期驗證GSP明確要求定期驗證的間隔時間不超過1年，這是保證設備持續(xù)合規(guī)的基礎要求。從這方面看，確實每年都要一次冷庫驗證。
但需注意：
應選擇夏季高溫或冬季低溫時段；
需包含設備性能衰退評估項目；
需與上次驗證結果進行趨勢對比；
補充驗證情形：除年度驗證外，出現(xiàn)以下情況須增加冷庫驗證頻次：
庫房結構改造（包括貨架布局調(diào)整）；
制冷系統(tǒng)主要部件更換；
溫控策略變更（如設定溫度范圍調(diào)整）；
解釋一下，庫房結構改造、貨架布局改變、制冷系統(tǒng)主要部件更換等情形，勢必對冷庫的保溫能力、制冷能力造成實質性影響，因此以往的冷庫驗證報告和結論已經(jīng)無法作為依據(jù)，必須重新測試。溫控策略變更也是如此，有的企業(yè)把常溫庫改成了陰涼庫，那么能保障常溫能力的庫房是否能同樣保障陰涼溫區(qū)呢？不測試當然不能確定。
二、特殊場景的驗證要求
首次使用驗證：新冷庫或重大改造后的冷庫，在正式投入使用前必須完成：
空載溫度分布測試（連續(xù)24小時以上）
滿載熱負荷測試（模擬實際儲存狀態(tài)）
斷電保溫測試
停用后啟用驗證長期停用（一般指超過3個月）重新啟用時，需做冷庫驗證：
設備啟動性能
溫度恢復速度
控制系統(tǒng)穩(wěn)定性
季節(jié)性補充驗證在以下情況建議增加驗證：
首次在極端氣候地區(qū)使用
跨氣候區(qū)域運輸銜接
庫房所在地年溫差超過規(guī)定閾值
三、驗證周期優(yōu)化建議
基于風險的動態(tài)管理：建議建立設備健康狀態(tài)評分體系，對使用5年以上的老設備、高負荷運行的冷庫等提高驗證頻率。
冷庫驗證項目的差異化設計常規(guī)驗證可簡化部分測試項目，但關鍵指標（如溫度均勻性）以及規(guī)定項目必須保持完整測試。
驗證數(shù)據(jù)的延續(xù)性應用：建議建立冷庫驗證數(shù)據(jù)庫，通過歷史數(shù)據(jù)分析設備性能衰減規(guī)律，科學預測下次驗證時間。
四、常見執(zhí)行誤區(qū)提醒
避免將"不超過1年"機械理解為"固定1年1次"
不能忽略冷庫驗證期間的設備維護記錄審查
季節(jié)因素考慮不足導致驗證結果失真
再驗證與日常監(jiān)測數(shù)據(jù)脫節(jié)問題
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