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在藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查中，冷鏈驗證報告的不合規(guī)問題集中反映了企業(yè)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)。本文探討冷庫驗證、冷藏車驗證及溫濕度監(jiān)測環(huán)節(jié)的典型缺陷，為完善冷鏈管理提供參考。
冷鏈驗證的常見問題首先可能體現(xiàn)在驗證范圍不完整。部分企業(yè)未對冷庫所有存儲區(qū)域進行溫度分布測試，特別是忽略了高風險區(qū)域如門口、貨架頂層等位置的監(jiān)測。冷藏車驗證時，運輸路線未能覆蓋極端氣候條件，夏季高溫或冬季低溫場景的數(shù)據(jù)缺失。這種選擇性驗證無法真實反映冷鏈運行狀態(tài)。
溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的缺陷同樣突出。監(jiān)測點數(shù)量不足是高頻問題，尤其是大型冷庫或多溫區(qū)車輛未按要求布點。傳感器校準記錄不完整，部分企業(yè)無法提供有效的校準證書或日常校驗記錄。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方面，數(shù)據(jù)采集間隔設(shè)置不合規(guī)，無法捕捉快速溫度波動，報警功能無法正常使用，審計追蹤功能未啟用也經(jīng)常被提及。
驗證文件管理的規(guī)范性不足是另一類典型問題。驗證方案缺乏風險評估依據(jù)，未明確溫度限值設(shè)定的科學依據(jù)。原始記錄保存不完整，溫度曲線圖未標注關(guān)鍵事件點如開門操作、設(shè)備故障等。更嚴重的是，部分企業(yè)存在驗證數(shù)據(jù)與日常監(jiān)測數(shù)據(jù)矛盾的情況，暴露出數(shù)據(jù)真實性問題。
針對冷藏車的動態(tài)驗證，常見缺陷包括未考慮實際運輸時長對溫度的影響。短途驗證數(shù)據(jù)被直接應用于長途運輸場景，未評估不同季節(jié)道路條件差異。車輛預冷程序不規(guī)范，裝載作業(yè)導致的熱交換影響未被量化分析。此外，應急電源切換測試、溫度超標報警響應等關(guān)鍵項目經(jīng)常缺失。
人員操作層面的問題同樣不容忽視。驗證實施人員未經(jīng)過專業(yè)培訓，對測試儀器的操作不規(guī)范。偏差處理程序流于形式，對冷鏈驗證過程中出現(xiàn)的溫度異常未進行根本原因分析。再驗證周期設(shè)定缺乏科學依據(jù)，僅機械地按年度執(zhí)行，未考慮設(shè)備老化、使用頻率等實際因素。
要系統(tǒng)性解決這些問題，企業(yè)需建立覆蓋全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理體系。從冷鏈驗證方案設(shè)計、設(shè)備管理、數(shù)據(jù)采集到人員培訓，每個環(huán)節(jié)都需制定標準化操作規(guī)程。特別是要將風險評估貫穿始終，確保驗證工作真正服務于藥品質(zhì)量保障。
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