各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、各檢查分局：
為加強(qiáng)全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全。制定2024年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計劃。現(xiàn)通知如下：
一、工作目標(biāo)
略
二、檢查依據(jù)
略
三、檢查重點
（一）重點檢查品種
監(jiān)督檢查以疫苗、血液制品、生物制品、含特殊藥品復(fù)方制劑、常用及高值集中采購中選藥品、中藥飲片等品種為重點。
（二）重點檢查內(nèi)容
1.藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對非法渠道購進(jìn)銷售藥品、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)銷售流向、篡改計算機(jī)系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)、不落實藥品可追溯要求、入駐無資質(zhì)網(wǎng)絡(luò)銷售平臺、未執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
2.藥品零售企業(yè)重點檢查企業(yè)全面落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況，強(qiáng)化對企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品、回收藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規(guī)（含電子處方規(guī)范使用）和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不落實藥品可追溯要求、網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)展示處方藥信息、未執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)禁售藥品目錄等行為的監(jiān)督檢查。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點檢查履行藥品安全主體責(zé)任落實情況、建立藥品質(zhì)量安全管理制度及執(zhí)行情況、加強(qiáng)藥品購進(jìn)、儲存和使用質(zhì)量安全管理情況，強(qiáng)化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規(guī)定儲存管理藥品、不落實藥品可追溯要求情況的監(jiān)督檢查。
4.疫苗配送和使用單位重點檢查嚴(yán)格落實《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管控落實情況。強(qiáng)化對疫苗配送企業(yè)落實《規(guī)范》要求及疫苗儲運(yùn)期間質(zhì)量管控情況的監(jiān)督檢查；強(qiáng)化對疫苗接種單位落實《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求、疫苗儲運(yùn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)等情況的監(jiān)督檢查。
四、工作任務(wù)
按照權(quán)責(zé)分工及屬地管理原則，藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）檢查由省局和各檢查分局負(fù)責(zé)組織實施，藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用單位檢查由各市局負(fù)責(zé)組織實施。
（一）日常監(jiān)督檢查
1.各檢查分局工作任務(wù)（完成時限：2024年12月20日）
各檢查分局對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）開展日常監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達(dá)到轄區(qū)內(nèi)企業(yè)100%。其中：
冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查年度不少于一次；疫苗配送企業(yè)監(jiān)督檢查每季度不少于一次。
2.各市局工作任務(wù)（完成時限：2024年12月20日）
各市局對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗接種單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。其中：
藥品零售企業(yè)年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)的三分之一，冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售零售企業(yè)年度覆蓋率100%；
對接種、儲存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位（其中包括新冠疫苗接種單位）執(zhí)行疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況監(jiān)督檢查，年度檢查覆蓋率達(dá)到轄區(qū)內(nèi)單位100%；
對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、驗收、儲存藥品管理情況監(jiān)督檢查，年度檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)總數(shù)三分之一，三年內(nèi)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。
（二）符合性檢查
省局對藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）、各市局對藥品零售企業(yè)，開展落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查（簡稱“符合性檢查”），年度檢查覆蓋率不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一。（完成時間：2024年12月20日）
以下企業(yè)納入年度符合性檢查計劃：
1.上年度新開辦企業(yè)；
2.上年度因嚴(yán)重違反藥品GSP，被藥品監(jiān)督管理部門采取暫停銷售風(fēng)險管控措施的企業(yè)；
3.疫苗配送企業(yè)；
4.開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)；
5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺企業(yè)。
（三）藥品經(jīng)營和使用專項檢查
按照國家局和省局專項工作安排部署，組織開展藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的各專項檢查。藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品零售連鎖總部）的專項檢查由各檢查分局負(fù)責(zé)組織實施，藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項檢查由各市局負(fù)責(zé)組織實施。省局組織各檢查分局、各市局對部分藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展跨轄區(qū)協(xié)同檢查，具體實施方案另行通知。（完成時間：2024年10月20日）
1.開展藥品購進(jìn)渠道檢查
嚴(yán)格檢查藥品經(jīng)管企業(yè)是否建立購進(jìn)藥品資質(zhì)審核、驗收入庫管理等制度并有效運(yùn)行，是否依法履行藥品追溯責(zé)任。重點關(guān)注藥品經(jīng)營企業(yè)是否存在設(shè)置“賬外賬”、“黑倉庫”等違法違規(guī)購銷、儲存行為，是否存在異常低價采購藥品等情況，藥品零售企業(yè)是否存在購銷數(shù)量異常增長等情況。重點排查常用及高值醫(yī)保藥品、第二類精神藥品以及含特珠藥品復(fù)方制劑等藥品品種在經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致。
2.開展處方藥銷售檢查
嚴(yán)格落實憑處方銷售處方藥要求，嚴(yán)查藥品零售企業(yè)是否存在不憑處方銷售處方藥、不審核處方銷售處方藥、超處方范圍銷售處方藥、先銷售后補(bǔ)方以及通過買藥品贈藥品或買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥等情況，重點排查抗生素、含特珠藥品復(fù)方制劑、輔助生殖常用藥品以及右美沙芬口服單方制劑、司美格魯肽注射液等品種憑處方銷售情況。要將通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、多次被投訴舉報、既往曾經(jīng)接受過行政處罰的企業(yè)作為檢查重點，組織開展一定比例的暗訪及交叉檢查，對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。
3.開展藥品零售連鎖企業(yè)檢查
嚴(yán)格落實藥品零售連鎖“七統(tǒng)一”要求，開展對藥品零售連鎖總部和門店執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理情況的檢查。重點檢查藥品零售連鎖總部是否建立健全覆蓋總部和所有門店的質(zhì)量管理體系，是否對所屬零售門店的藥品經(jīng)營活動履行管理責(zé)任，是否執(zhí)行統(tǒng)一的采購配送要求；連鎖總部開展委托儲存配送的，重點檢查受托單位的儲存、運(yùn)輸條件是否滿足藥品零售連鎖統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)和統(tǒng)一采購配送要求；重點檢查藥品零售連鎖門店是否執(zhí)行統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理以及統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。
4.開展藥品倉儲物流管理檢查
嚴(yán)格規(guī)范藥品倉儲物流管理要求，開展藥品倉儲物流合規(guī)檢查。對異地設(shè)庫的，重點檢查設(shè)置倉庫是否符合跨區(qū)域設(shè)置條件，是否建立統(tǒng)一的倉庫質(zhì)量管理體系，原倉庫和異地設(shè)庫是否執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理要求。對委托儲存運(yùn)輸?shù)?，重點檢查委托企業(yè)對受托企業(yè)是否開展有效的質(zhì)量保證體系評價，是否對倉儲條件、運(yùn)輸工具、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進(jìn)行審核確認(rèn)，受托企業(yè)是否具有與委托企業(yè)對接的計算機(jī)系統(tǒng)。對使用單位，重點檢查是否按要求分庫、分區(qū)擺放藥品，是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護(hù)管理制度。
5.開展疫苗儲存配送檢查
嚴(yán)格檢查疫苗儲存配送單位是否具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)健設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)要求，是否真實、完整記錄儲存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)信息，是否落實疫苗電子追溯全過程要求，是否存在受托企業(yè)再次委托等情形。檢查疫苗接種單位是否具備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備，是否建立冷鏈設(shè)備檔案，是否對接收疫苗儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。
6.開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售檢查
重點檢查藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)是否依法履行備案及報告義務(wù)，是否按照《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，線上線下銷售主體是否一致，配送地址是否一致。批發(fā)企業(yè)嚴(yán)查“庫中設(shè)店”、入駐無資質(zhì)平臺、網(wǎng)絡(luò)購銷非法渠道藥品等行為。零售企業(yè)以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點區(qū)域場所，嚴(yán)查以直播平臺廣告植入方式進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、異地注冊進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、違規(guī)銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品等行為。
（四）有因檢查
各檢查分局、各市局結(jié)合監(jiān)管工作實際，對存在藥品質(zhì)量安全隱患或涉嫌違法違規(guī)線索，可開展有因檢查，包含但不僅限于以下情形：
1.投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的；
2.國家局、省局交辦的或相關(guān)部門移送的涉及藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)線索；
3檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
4.對申報資料真實性有疑問的；
5.涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
7.企業(yè)頻繁變更登記事項的，或變更事項可能存在經(jīng)營風(fēng)險，需要進(jìn)一步核實的；
8.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；
9.停業(yè)歇業(yè)企業(yè)；
10.其他需要開展有因檢查的情形。
五、工作要求?
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實主體責(zé)任
各單位要高度重視、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要精心籌劃、抓好落實。各市局加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)縣（區(qū)）工作落實的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
（二）加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效
各單位要加強(qiáng)與同級衛(wèi)健、工信、公安、醫(yī)保、稅務(wù)等部門的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)信息互通，實施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。
（三）強(qiáng)化風(fēng)險研判、防范化解風(fēng)險
各單位要堅持問題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險研判，對社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，依法對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患采取告誡、警告、約談、暫停銷售等風(fēng)險管控措施，做到發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、不留隱患。
（四）強(qiáng)化案件查辦、形成震懾作用
各單位要注重日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法相結(jié)合，檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，立即報告并開展調(diào)查、取證，調(diào)派辦案人員第一時間介入。檢查與處罰相銜接，強(qiáng)化案件查辦，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強(qiáng)與同級公安部門的溝通配合，強(qiáng)化行刑銜接，切實形成對違法違規(guī)行為的有力震懾。
（五）及時報送進(jìn)展、總結(jié)經(jīng)驗做法
各單位要按時完成年度監(jiān)督檢查計劃各項任務(wù)，按照規(guī)定時限及時報送檢查情況統(tǒng)計表及工作總結(jié)，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等。
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