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一所國際生物制品生產(chǎn)基地新建冷庫美國FDA-cGMP...
甘肅某生物制品有限公司為配套創(chuàng)新研發(fā)能力的持續(xù)提速和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)需求,現(xiàn)正在建造一所國際生物城生產(chǎn)基地。該基地占地113畝,發(fā)酵規(guī)模超過70,000升,同時(shí)滿足5-15個抗體商業(yè)化生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)施及建設(shè)均符合中國NMPA、美國 FD...
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2024/12
志翔領(lǐng)馭與某疾控中心五年冷鏈驗(yàn)證合作案例分享
多次培訓(xùn),使冷鏈相關(guān)工作人員能夠全面掌握冷鏈驗(yàn)證相關(guān)知識以及了解驗(yàn)證進(jìn)度。分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估培訓(xùn)、驗(yàn)證方案培訓(xùn)、驗(yàn)證前設(shè)施設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)講解、驗(yàn)證實(shí)施中流程及掛點(diǎn)講解、冷鏈驗(yàn)證報(bào)告講解等等。
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27
2024/12
喜報(bào)!志翔領(lǐng)馭成功中標(biāo)北京某制藥集團(tuán)GMP驗(yàn)證項(xiàng)目...
該制藥集團(tuán)在以上標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,與我司合作了以下內(nèi)容:對超大立體庫進(jìn)行GMP驗(yàn)證實(shí)施與分析編制驗(yàn)證報(bào)告。對溫濕度監(jiān)測?終端安裝位置進(jìn)行確認(rèn),以保證不同季節(jié)條件下,各倉庫及留樣室中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量級位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕...
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27
2024/12
溫濕度監(jiān)控新產(chǎn)品中標(biāo)山東某醫(yī)藥物流中心項(xiàng)目
項(xiàng)目規(guī)劃建立一套溫濕度監(jiān)測系統(tǒng),統(tǒng)一監(jiān)測軟件,在一套系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)各樓層庫區(qū)24小時(shí)自動監(jiān)測管理,為企業(yè)提供專業(yè)、合規(guī)的全方位監(jiān)測,提高管理水平,防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理和全方面質(zhì)量監(jiān)控,并滿足監(jiān)管部門的有關(guān)要求。
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25
2024/12
醫(yī)藥冷庫安裝確認(rèn)(冷庫驗(yàn)證IQ)如何實(shí)施?
為了確保冷藏、冷凍藥品等溫度敏感性產(chǎn)品的質(zhì)量安全,GMP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。而冷庫安裝確認(rèn),是在冷庫安裝完成后進(jìn)行的,是冷庫驗(yàn)證過程中的一個重要環(huán)節(jié)。
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22
2024/11
志翔領(lǐng)馭冷鏈溫濕度監(jiān)測云平臺在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用優(yōu)勢
志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)控?云平臺將云計(jì)算、大數(shù)據(jù)技術(shù)賦能冷鏈行業(yè),可有效解決溫濕度監(jiān)測過程中出現(xiàn)的各類問題,通過實(shí)時(shí)溫濕度監(jiān)測、遠(yuǎn)程監(jiān)控、預(yù)警報(bào)警、數(shù)據(jù)記錄與分析等功能......
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2024/11
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